EU och bakteriofag terapi

Bakteriofager finns alltid där det finns bakterier och är deras naturliga fiender.

Bakteriofager förökar sig uteslutande inuti bakterieceller och förstör dem. De infekterar aldrig mänskliga celler och för varje specifik bakterie finns en särskild bakteriofag.

Det har bevisats i vetenskapliga publikationer att terapeutisk användning av bakteriofager på människor är säkert.

Bakteriofag terapi tillämpas idag exempelvis i vissa tidigare Sovjetstater som Ryssland och Georgien.

Bakteriofag terapi används som komplement eller alternativ till antibiotikabehandling, och är viktig när antibiotika inte fungerar.

Bakteriofag terapi är ytterligare ett viktigt verktyg i kampen mot bakterier som är resistenta mot dagens antibiotika. Detta problem ökar markant i såväl Europa som på andra håll.

I det nuvarande EU-regelverket för läkemedel (kommissionens direktiv 2003/63/EG – konsoliderad) fastställs inte några specifika krav i samband med bakteriofag terapi.

Kan kommissionen klargöra hur bakteriofag terapi skulle regleras idag i Europa?

Om bakteriofag terapi skulle regleras som ett klassiskt, icke bakteriofagt-specifikt, ”kemiskt”, ”särskilt” eller ”avancerat” läkemedel, vilken rättslig ram skulle då gälla för patienter som behöver bakteriofag terapi idag?

Hur kan EU:s nuvarande regelverk för läkemedel optimeras i syfte att införa bakteriofag terapi inom EU?

Kan kommissionen överväga att skapa en extra ruta med information om ”Bakteriofag terapi” i avsnittet om ”Krav på ansökan om försäljningstillstånd i särskilda fall” (del III i kommissionens direktiv 2003/63/EG)?

Källa